Саудалық атауы
Синарта®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Глюкозамин
Дәрілік түрі, дозасы
Инъекцияға арналған 200 мг/мл 2 мл-ден ерітінді, 1мл (диэтаноламин) еріткішпен жиынтықта
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы/ ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы/ ревматизмге қарсы препараттар, стероидты емес. Стероидты емес қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы басқа препараттар. Глюкозамин.
АТХ коды: М01АХ05
Қолданылуы
-тізенің жеңіл және орташа остеоартрит симптомдарды жеңілдету.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- қан кетуге бейімділік
- Синарта® препаратын ұлуларға аллергиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды, өйткені әсер етуші зат ұлулардың бақалшағынан алынады, мұндай пациенттер глюкозаминге аллергиялық реакциялардың дамуына бейім болуы мүмкін, олардың ауру симптомдары өршуі мүмкін
Препараттың инъекциялық түрінің құрамына қосымша зат лидокаин кіреді, оның мынадай қарсы көрсетілімдері бар:
- кардиогенді шок
- айқын артериялық гипотензия
- созылмалы жүрек жеткіліксіздігінің ауыр түрлері
- жүректің жедел жеткіліксіздігі
- сол жақ қарыншаның функциясының төмендеуі
- ауыр брадикардия
- қан ұюының бұзылуы
- Вольф-Паркинсон-Уайт синдромы
- Адамс-Стокс синдромы
- лидокаинді қолданудан туындаған анамнездегі құрысулар
- синустық түйіннің әлсіздік синдромы
- бауыр функциясының ауыр бұзылуы
- гиповолемия
- миастения
- инъекция орнындағы инфекциялар
- амидті типтегі басқа анестетиктерге жоғары сезімталдық (өйткені аса жоғары сезімталдықтың айқаспалы реакцияларының даму қаупі жоғары)
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
- жүктілік және лактация кезеңі
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Препарат құрамының қоспаларын басқа инъекциялық дәрілік заттармен пайдаланудан аулақ болу керек.
Пероральді антикоагулянттар
Кумарин антикоагулянттарын қабылдайтын пациенттер глюкозаминмен емді бастау немесе тоқтату кезінде мұқият бақылануы тиіс.
Тетрациклиндер
Тетрациклиндердің қатар қолданылуы сарысудағы тетрациклин концентрациясына әсер етуі мүмкін, бірақ бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы шектеулі.
Глюкозаминдермен ықтимал өзара әрекеттесулер туралы шектеулі ақпаратқа байланысты, әдетте, бір мезгілде пайдаланылатын дәрілік препараттардың емдік жауабының немесе плазмадағы концентрациясының өзгеруі туралы білу керек.
Дәрілік өзара әрекеттесуге спецификалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, глюкозамин сульфатының физика-химиялық және фармакокинетикалық қасиеттерін ескере отырып, өзара әрекеттесу әлеуеті төмен деп болжауға болады. Сонымен қатар, глюкозамин сульфаты адамның CYP450 негізгі ферменттерінің тежелуіне немесе белсенділігінің жоғарылауына әкелмейтіні анықталды.
Шын мәнінде, препарат абсорбция механизмдері үшін бәсекелеспейді, сіңуден кейін ол плазма ақуыздарымен байланыспайды, керісінше протеогликандарға эндогендік зат ретінде қосу жолымен метаболизденеді немесе цитохромы жүйесі ферменттерінің қатысуынсыз ыдырайды, соның салдарынан басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуге түсу ықтималдылығы аз.
Алайда, глюкозаминмен бір мезгілде емдеген кезде пациенттерде кумаринді антикоагулянттарды қолданудың күшейтілген әсері туралы хабарланды. Осыған байланысты мұндай пациенттер үшін коагуляция параметрлеріне бақылау жүргізген жөн.
Препарат қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен және глюкокортикостероидтармен үйлесімді.
Препараттың инъекциялық түрінің құрамына қосымша зат лидокаин кіреді. Циметидин, пептидин, бупивакаин, пропанолол, хинидин, дизопирамид, амитриптилин, нортриптилин, хлорпромазин, имипрамин қан сарысуындағы лидокаин деңгейін жоғарылатады, оның бауыр метаболизмін төмендетеді. Норадреналин лидокаинмен әрекеттескенде синергиялық әсерге ие.
МАО тежегіштерін сақтықпен қолдану керек, өйткені олар артериялық гипотензияның даму қаупін арттырады және соңғысының жергілікті анестетикалық әсерін ұзартады.
ІА класының аритмияға қарсы препараттармен (оның ішінде хинидинмен, прокаинамидпен, дизопирамидпен) бір мезгілде қолданғанда QT аралығының ұзаруы жүреді, жекелеген жағдайларда AV-блокада немесе қарыншалардың фибрилляциясы дамуы мүмкін.
Жүрек гликозидтерін қолданудың кардиотонустық әсері әлсірейді.
Тыныштандыратын дәрілермен бір мезгілде қолданған кезде тыныштандыру әсері күшейеді. Фенитоин лидокаиннің кардиодепресивті әсерін күшейтеді.
Прокаинамидпен бір мезгілде қолданғанда сандырақ, елестеулер болуы мүмкін.
Лидокаин жүйке-бұлшықет берілісінің блокадасын алдын ала анықтайтын препараттардың әсерін күшейте алады, өйткені соңғысы жүйке импульстарының өткізгіштігін төмендетеді. Этанол лидокаиннің тыныс алуды бәсеңдеткіш әсерін күшейтеді.
Арнайы ескертулер
Егде жастағы адамдарда қолдану
Ешқандай нақты фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілген жоқ, бірақ клиникалық тәжірибеге сәйкес егде жастағы адамдарды емдеу кезінде дозаны түзету талап етілмейді.
Бүйрек және (немесе) бауыр функциясы бұзылған пациенттер
Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер арасында арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Дәрілік заттың токсикологиялық және фармакокинетикалық бейіні көрсетілген пациенттер үшін шектеулерді талап етпейді. Алайда, бүйректің және бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты дәрігердің бақылауымен қолдану керек.
Сақтық шаралары
Басқа емдеуді қажет етуі мүмкін басқа буын ауруларының болуын жоққа шығару үшін дәрігермен кеңесу керек.
Препаратты енгізуді тек медицина қызметкерлері жүргізе алады.
Глюкоза көтере алмаушылығы бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Терапияның бастапқы кезеңінде қант диабеті бар пациенттерге қандағы қант деңгейін үнемі бақылау қажет.
Жүрек – қантамыр ауруларының белгілі қауіп факторы бар пациенттерде қандағы липидтер деңгейін бақылау ұсынылады, өйткені гиперхолестеринемия глюкозамин қабылдаған пациенттерде бірнеше жағдайда байқалады.
Препаратты бронх демікпесімен ауыратын пациенттерді емдеу кезінде сақтықпен қолдану керек, өйткені мұндай пациенттер глюкозаминге олардың симптомдарының өршуі мүмкін аллергиялық реакциялардың дамуына бейім болуы мүмкін.
Қосымша заттар
Дәрілік препараттың бір дозасында 40,3 мг натрий бар. Мұны қатаң тұзсыз диетаны ұстану көрсетілген пациенттерге тағайындау кезінде ескеру керек.
Педиатрияда қолдану
Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды, себебі мұндай пациенттер үшін препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Препаратты жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолдану туралы деректер жоқ, сондықтан препаратты қолдану пациенттердің осы санатына қарсы көрсетілген.
Препараттың көлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың автокөлікті және басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Көлік құралдарын басқару және зейін қоюды қажет ететін жұмыстарды орындау кезінде абай болу керек. Ұйқышылдық, қажу, бас айналу немесе көру қабілеті бұзылған жағдайда автокөлікті басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеуге тыйым салынады.
Қолдану бойынша ұсыныстар
Дозалау режимі
Ересек пациенттер мен егде жастағы пациенттер
Қолданар алдында B ерітіндісін (1 мл еріткіш) А ерітіндісімен (2 мл препарат ерітіндісі) бір шприцте араластыру керек.
Препараттың дайындалған ерітіндісін бұлшықет ішіне 3 мл-ден немесе 6 мл-ден (А + B ерітіндісі) аптасына 3 рет 4-6 апта бойы енгізу керек.
А ампуласындағы ерітіндінің сарғыш түсті болуы дәрілік заттың тиімділігі мен жағымдылығына әсер етпейді.
Препараттың инъекцияларын ерітінді дайындауға арналған ұнтақ түріндегі препаратты пероральді қабылдаумен үйлестіруге болады.
Глюкозамин жедел ауырсыну синдромын емдеу үшін көрсетілмеген.
Симптомдарды жеңілдету (әсіресе ауырсыну сезінулерді азайту) бірнеше апта бойы емделгеннен кейін ғана, ал кейбір жағдайларда ұзақ уақыттан соң де пайда болуы мүмкін.
Бүйрек және/немесе бауыр функциялары бұзылған пациенттерге дозаны түзету бойынша ұсынымдар берілмейді, өйткені тиісті зерттеулер жүргізілген жоқ.
Енгізу әдісі мен жолы
Бұлшықет ішіне қолдануға арналған! Препарат вена ішіне енгізуге арналмаған.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Артық дозалану жағдайлары белгісіз. Артық дозаланған жағдайларда су-электролит теңгерімін қалпына келтіруге бағытталған симптоматикалық ем жүргізу керек.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар
Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігердің немесе дәріхана қызметкерінің кеңесіне жүгініңіз.
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиісті шаралар (қажет болғанда)
Жиі:
- цефалгия (бас ауыруы), ұйқышылдық
- жүрек айнуы, іштің ауыруы, ас қорытудың бұзылуы, диарея, іш қату, метеоризм, асқазанның ауырлық сезімі және ауыруы, диспепсия
- шаршағыштық
Жиі емес:
- қызару
- эритема, бөртпелер, қышыну
Белгісіз:
- аллергиялық реакциялар (аса жоғары сезімталдық)
- қандағы қант мониторингіне, глюкозаға төзімділігінің бұзылуы бар пациенттердегі гипергликемияға теріс әсер етеді
- ұйқысыздық
- бас айналу
- көру бұзылыстары
- жүрек аритмиясы, мысалы тахикардия
- шаштың түсуі, ангионевроздық ісіну, есекжем
- бронх демікпесі, демікпенің өршуі
- сарғаю
- ісіну, шеткері ісіну, енгізу орнындағы реакция
- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы, АҚ жоғарылауы, ХҚҚ (халықаралық қалыпқа келтірілген қатынас) көрсеткішінің ауытқуы.
Гиперхолестеринемияның маркетингтен кейінгі жағдайлары туралы хабарланды, бірақ себеп-салдар байланысы анықталған жоқ.
Препараттың инъекциялық түрінде лидокаин бар. Ерекше жағдайларда осы компонентке тән жағымсыз реакциялар болуы мүмкін:
Өте сирек:
- құсу
- анафилактоидты реакциялар (оның ішінде анафилаксиялық шок), жайылған эксфолиативті дерматит
Белгісіз:
- жүрек айнуы
- тіл мен еріннің ұйып қалуы, көз қарығу, диплопия, бас ауыруы, сананың шатасуы, бұлшықеттің дірілдеуі, жоғары дозаларды қолданғаннан кейін – құлақтағы шу, қозған жай-күй, мазасыздық, парестезиялар, құрысулар, естен тану, кома, гиперакузия
- көрудің бұзылуы
- коньюктивит
- жоғары дозаларды қолданғаннан кейін – нистагм
- ұйқының бұзылуы
- артериялық гипотензия, жүректің көлденең блокадасы, артериялық қысымның жоғарылауы
- жоғары дозаларды қолданғаннан кейін – аритмия, брадикардия, жүрек өткізгіштігінің баяулауы, жүрек қызметінің тоқтауы, шеткері вазодилатация, коллапс, тахикардия, жүрек тұсының ауыруы
- аллергиялық реакциялар
- тыныс алуды бәсеңдету немесе тыныс алу тоқтауы, ентігу
- қызуды, суықты немесе аяқ-қолдың ұйып қалуын сезіну, қатерлі гипертермия, ринит
- инъекция орнында терінің шаншуы, абсцесс, жеңіл ашып күйдіру сезімі (1 минут ішінде анестетикалық әсердің дамуымен жоғалады), тромбофлебит.
Егер осы жағымсыз әсерлердің бірі нашарласа немесе осы нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген басқа жағымсыз әсер байқалса, бұл туралы дәрігерге хабарлаңыз.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір мл препараттың (А ампула) құрамында:
белсенді зат – глюкозамин сульфаттың натрий тұзы 100 % затқа шаққанда – 251,25 мг, глюкозамин сульфатқа шаққанда – 200 мг, натрий хлоридіне шаққанда – 51,25 мг;
қосымша заттар: лидокаин гидрохлориді, күкірт қышқылының 1 М ерітіндісі, инъекцияға арналған су;
1 мл еріткіштің (В ампула) құрамында диэтаноламин, инъекцияға арналған су бар.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
А ампула: мөлдір, түссіз немесе ашық-сарыдан сары түске дейінгі сұйықтық;
В ампула: мөлдір түссіз сұйықтық;
А+В ампула: мөлдір түссіз немесе ашық сарыдан сары түске дейінгі сұйықтық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
2 мл препараттан сыйымдылығы 3 мл (А ампула) сындыру сақинасы (немесе сындыру нүктесі) бар мөлдір қоңыр шыны ампулаға құйылады.
1 мл еріткіштен сындыру сақинасы (немесе сындыру нүктесі) (В ампула) бар түссіз мөлдір шыныдан жасалған ампулаға құйылады.
Ампулаларға өздігінен желімденетін заттаңбалар жабыстырылады.
5 А ампуладан (препаратпен) және 5 В ампуладан (еріткішпен) полимерлік үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаларға салынады.
А ампуласы бар 1 пішінді ұяшықты қаптамадан және В ампуласы бар 1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дайындалған ерітіндіні бірден қолдану керек.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Дәріханалардан босату шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«Фармак» АҚ, Украина, 04080, Киев қ, Кирилловская к-сі, 74.
Тел.: +38 (044) 496 87 87, электрондық пошта: info@farmak.ua
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Фармак» АҚ, Украина, 04080, Киев қ., Кирилловская к-сі, 63.
Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40
электрондық пошта: info@farmak.ua
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электронды пошта)
Тұтынушылардың шағымдарын мына мекенжайға жолдауға болады:
Қазақстан Республикасындағы «Фармак» АҚ өкілдігі
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., индекс 050051, Фонвизин к-сі, 22.
Тел.: +7 (771) 765 43 94, электрондық пошта: phv@farmak.kz
