Проверяющие отметили высокий уровень организации аудита и профессионализм персонала «Фармак». Успешное прохождение проверки дает возможность выхода на европейский рынок Инозина Пранобекс.
Дистанционный аудит проводила компания Aflofarm Farmacja Polska Sp. z.o.o. Инспекторы проверили документацию, которая декларировала соответствие процесса производства субстанции, контроля качества, хранения и надлежащего функционирования фармацевтической системы качества требованиям GMP. В ходе проверки аудиторам продемонстрировали фотопрезентации оборудования и помещений, задействованных в производстве, контроле качества и хранении АФИ.
На данный момент продолжаются работы по регистрации касательно внесения данного АФИ в регистрационное досье ЛС польской компании-аудитора. Регистрация проходит сразу в 7 европейских странах.
Напомним, ежегодно компания «Фармак» проходит примерно 15 международных инспекций и проверок. Производственные мощности, исследовательская база, лабораторно-технический комплекс предприятия имеют международную сертификацию и соответствуют высоким требованиям европейских стандартов. На производстве внедрена и постоянно совершенствуется фармацевтическая система качества в соответствии с действующими нормативными требованиями и мировыми стандартами: ISO, GMP. Сегодня все производства готовых лекарственных средств имеют национальный сертификат GMP, 14 из них сертифицированы европейскими регуляторными органами Хорватии, Польши, Германии. 95% продукции «Фармак» выпускаются на этих сертифицированных участках.
