Безрецептурный препарат
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
Таблетки
Пероральное применение
Для взрослых и детей с 18 лет
Витаксон®
Нет
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин В1, простые и комбинации с витаминами В6 и В12. Витамин В1 в комбинации с витамином В6 и/или витамином В12.
Код АТХ: А11DB
Лечение клинически выраженных системных неврологических заболеваний, вызванных дефицитом витаминов В1 и В6.
Противопоказания
Необходимые меры предосторожности при применении
Длительный прием препарата Витаксон® (в течение более 6 месяцев) может вызвать развитие нейропатии. Длительное лечение с применением пиридоксина в больших дозах может привести к нейротоксическим эффектам, которые обратимы, если употребление чрезмерных доз пиридоксина прекращается немедленно после их проявления.
Тиамин инактивируется в присутствии 5 — фторурацила, поскольку 5-фторурацил ингибирует фосфорилирование тиамина до тиаминпирофосфата.
Терапевтические дозы витамина В6 снижают эффект левоподы (L-dopa). Также может произойти взаимодействие с циклосерином, Д-пеницилламином, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами, которое снижает эффект пиридоксина. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, D-пеницилламина, циклосерина), алкоголя и длительное применение эстрогенсодержащих оральных контрацептивов могут привести к дефициту витамина В6.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано.
Во время беременности или лактации
Поскольку препарат содержит витамины В1 (бенфотиамин-производное жирорастворимого витамина В1) и В6, то его применение во время беременности и кормления грудью следует проводить только после тщательной оценки польза / риск лечащим врачом.
Беременность
Во время беременности рекомендуемая суточная доза витамина В1 — 1,2 мг во втором триместре, 1,3 мг в третьем триместре; рекомендуемая суточная доза витамина В6 — 1,9 мг с четвертого месяца беременности. Во время беременности эти дозировки могут быть превышены, только при условии подтвержденного дефицита витаминов В1 и В6, и поскольку безопасность введения доз, превышающих рекомендуемые, не проверена, препарат Витаксон® противопоказан в период беременности.
Кормление грудью
В период лактации рекомендуемая суточная доза витамина В1 — 1,3 мг, рекомендуемая суточная доза витамина В6 — 1,9 мг.
Витамины В1 и В6 проникают в материнское молоко, высокие дозы витамина B6 могут препятствовать выработке молока, в связи с этим препарат противопоказан в период лактации.
Фертильность
Данные о клиническом воздействии витаминов В1 и В6 на фертильность отсутствуют.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами. Не требуется соблюдения особых мер предосторожности.
Режим дозирования
Взрослые пациенты. Продолжительность терапии
В отсутствие иных предписаний, взрослые принимают по 1 таблетке препарата Витаксон® в сутки. В случаях заболеваний в острой фазе, после консультации с врачом, доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза в сутки.
Особые группы пациентов
Дети и подростки
Данные о применении у детей отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуется обычная дозировка, коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Достаточные данные по рекомендуемой дозировке для пациентов с нарушениями функции почек отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции печени
Безопасность и эффективность применения у пациентов с нарушениями функции печени не установлены.
Длительность лечения
Продолжительность курса лечения в режиме 1 таблетка 3 раза в сутки не должна превышать 4-х недель, далее следует уменьшить количество приемов до 1 таблетки 1 раз в сутки, для снижения риска развития нейропатии, связанной с избыточным поступлением витамина В6.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При терапевтическом применении бенфотиамина должным образом проявление передозировки маловероятно.
Тем не менее, даже кратковременное применение высоких доз витамина В6 (˃ 1 г/сутки) может привести к нейротоксическим расстройствам, доза в 100 мг в сутки может также приводить к нейропатии при длительном приеме препарата — более 6 месяцев.
Передозировка обычно проявляется в виде сенсорной полинейропатии, иногда сопровождающейся атаксией. Экстремально высокие дозы препарата могут вызывать судороги. У новорожденных и младенцев могут наблюдаться сильный седативный эффект, понижение давления и нарушения со стороны дыхательной системы (диспноэ, апноэ).
Лечение:
Если были приняты чрезмерные высокие дозы пиридоксина гидрохлорида в количестве более 150 мг/кг массы тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Рвота наиболее эффективна в первые 30 минут после приема препарата, могут потребоваться меры интенсивной терапии.
Дети
В случае случайного применения препарата следует обратиться к врачу для назначения лечения.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Очень редко:
Неизвестно:
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активные вещества: бенфотиамин в пересчёте на 100 % сухое вещество -100 мг, пиридоксина гидрохлорид в пересчете на 100 % сухое вещество — 100 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (101) и (102), крахмал кукурузный, повидон (К 29/32), кальция стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил 200),
состав оболочки Opadry II 85 F 18422 White: спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной светозащитной белой пигментированной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Без рецепта.
АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Тел.: + 38 (044) 496 87 87, адрес электронной почты: info@farmak.ua
АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63.
Тел.: + 38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40
адрес электронной почты: info@farmak.ua
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Фармак» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050051, ул. Фонвизина, 22.
Тел.: + 7 (771) 765 43 94, электронный адрес: phv@farmak.kz
