Безрецептурный препарат
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Как и другие слабительные средства, Пиколакс® не следует применять ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора
Таблетки
Пероральное применение
Для взрослых и детей с 4х лет
Пиколакс®
Натрия пикосульфат
Таблетки 7,5 мг
1 таблетка содержит
активное вещество — натрия пикосульфата в пересчете на 100 % безводное вещество 7,5 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный 1500, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Таблетки плоскоцилиндрической формы, белого или почти белого цвета, с риской и фаской.
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Слабительные. Контактные слабительные. Натрия пикосульфат.
Код ATХ A06AВ08
Фармакокинетика
Адсорбция и распределение.
После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции.
Биотрансформация.
Активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ) образуется после бактериального расщепления в толстой кишке.
Элиминация
После превращения только небольшое количество БГПМ поглощается. После перорального приема 10 мг натрия пикосульфата 10,4 % от общей дозы выводится в виде БГПМ глюкуронида с мочой через 48 часов. Кроме того, БГПМ выводится в виде глюкуронида с желчью.
Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой.
Начало действия Пиколакса® обычно происходит через 6-12 часов после приема препарата, в зависимости от высвобождения активного метаболита (БГПМ). Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.
Фармакодинамика
Натрия пикосульфат, действующее вещество Пиколакса®, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и размягчение кала.
— запоры или случаи, требующие облегчения дефекации
Как и другие слабительные средства, Пиколакс® не следует применять ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора
Взрослым: по 1 таблетке 7,5 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза, составляющая 10 мг для взрослых не должна быть превышена.
Препарат рекомендуется принимать на ночь, перед сном, для обеспечения опорожнения кишечника на следующее утро.
Пиколакс® не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора. Пиколакс®, таблетки следует принимать с достаточным количеством жидкости.
Побочные реакции классифицированы по системам органов (согласно MedDRA) и по частоте возникновения: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 и <1/10), нечасто (≥1 / 1000 и <1/100), редко (≥1 / 10000 и <1 / 1000) и очень редко (<1/10000), неизвестно – не может быть определено из доступных данных.
Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: неизвестно – ангионевротический отек, токсикодермия, сыпь, экзантема, зуд.
Со стороны иммунной системы: неизвестно – реакции гиперчувствительности (включая кожные реакции).
Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение; неизвестно – синкопе.
Вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальной реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация)
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – диарея; часто – колики в животе, абдоминальная боль, дискомфорт в животе; нечасто – рвота, тошнота.
Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к слабости мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении препарата с диуретиками или кортикостероидами.
— повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата
— кишечная непроходимость
— острые заболевания органов брюшной полости (например, аппендицит)
— острые воспалительные заболевания кишечника
— сильное обезвоживание
— редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью лактозы, врожденной недостаточностью Lapp-лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.
Пиколакс® следует принимать под медицинским наблюдением при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек).
Одновременное применение больших доз Пиколакса® и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.
Одновременное применение с антибиотиками может уменьшать слабительное действие Пиколакса®.
Как и другие слабительные средства, Пиколакс® не следует применять ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора.
Пациентам, страдающим хроническим запором, следует провести полную диагностику и установить причину запора.
Длительное применение препарата может привести к нарушению водного и электролитного баланса и гипокалиемии.
Прекращение применения Пиколакса® может привести к возобновлению симптомов. Если Пиколакс® применяли при хронических запорах в течение длительного времени, любое возобновление симптомов может иметь более выраженный характер.
Сообщали о случаях головокружения и/или синкопе, которые по времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Присутствующая информация дает возможность допустить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связаны с вазовагальным ответом на боль в животе.
Препарат следует принимать под медицинским наблюдением при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек).
Применение в педиатрии
Детям и подросткам до 18 лет применение препарата Пиколакс® таблетки 7,5 мг не рекомендовано в виду отсутствия клинических данных подтверждающих безопасность применения данной лекарственной формы.
Применение в период беременности и лактации
Нет достаточных исследований применения натрия пикосульфата с участием беременных женщин. Учитывая безопасность, если возможно, Пиколакс® не следует применять в период беременности.
Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ), ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, Пиколакс® можно применять в период кормления грудью.
Исследований по оценке влияния на фертильность не проводили.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводили.
Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.
Передозировка может привести к жидким испражнениям (диарее), кишечным спазмам и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.
При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительной рвоты или промывания желудка через короткое время после приема Пиколакса®. Может возникнуть необходимость в пополнении жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно применять противоспазматические средства.
Сообщали об ишемии слизистой оболочки толстого кишечника при применении больших доз Пиколакса® значительно больших, чем обычно рекомендованные при запорах.
Пиколакс®, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и болям в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе, расслаблении мышц в результате гипокалиемии.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной бесцветной двухслойной PVC/PVdC или трехслойной PVC/РЕ/PVdC и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года
Не применять препарат по истечении срока годности.
Без рецепта.
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
ПАО «Фармак», Украина
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство ПАО «Фармак» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050012, ул. Амангельды, 59 «А», Бизнес центр «Шартас», 9 этаж. Тел./факс: +7 (727) 267 63 73, электронный адрес: а.aspetova@farmak.kz
